La fabrication pharmaceutique impose des exigences strictes à chaque composant en contact avec le produit, l'eau de procédé ou un gaz stérile. La filtration ne fait pas exception. Même si les cartouches polymères à usage unique dominent de nombreux points de filtration, les filtres frittés en acier inoxydable peuvent constituer une alternative pertinente lorsque le filtre doit supporter des stérilisations répétées, des agents de nettoyage agressifs et une longue durée de service. Cet article explique où les filtres métalliques frittés trouvent leur place dans les procédés pharma, pourquoi ils peuvent dépasser les consommables jetables dans certaines fonctions, et comment raisonner sur leur coût dans le temps.
Où les filtres métalliques frittés sont utilisés en pharmaceutique
Systèmes WFI (Water for Injection)
La WFI est l'eau de plus haute pureté utilisée en production pharmaceutique. Une valeur en microns ne démontre pas à elle seule une capacité de filtration stérilisante. Valider la rétention microbienne du filtre complet, du boîtier et des joints pour le fluide et les conditions prévus ; la capacité de FILTURE à fournir cette solution validée reste à confirmer.
Filtres d'évent de cuves et réacteurs
Pour les évents, évaluer l'équilibrage de pression dans les deux sens, la condensation, le boîtier et les joints. Toute barrière microbienne doit être validée pour l'ensemble et le service ; une valeur en microns ne suffit pas.
La stérilisation vapeur ou la sanitisation doit être confirmée pour l'assemblage exact, l'alliage, les joints et le fluide, avec température, durée, nombre de cycles et critères après cycle validés.
Filtration des gaz et exigences de stérilité
L'air comprimé, l'azote et les autres gaz utilisés en fabrication pharmaceutique doivent être filtrés avant contact avec le produit ou les surfaces en contact produit. Les applications incluent le blanketing des cuves, le transport pneumatique de poudres, le sparging en bioréacteurs et l'alimentation gazeuse des lignes de remplissage aseptique. Spécifier propreté du gaz, débit, cycles de pression et compatibilité des joints pour le procédé. Une affirmation de gaz stérile exige aussi une validation pertinente de rétention microbienne, pas seulement une taille de pore.
Récupération de catalyseur en synthèse d'API
La synthèse de principes actifs utilise souvent des catalyseurs hétérogènes tels que palladium sur charbon, nickel de Raney ou oxyde de platine, qu'il faut retirer complètement du flux produit. Les filtres métalliques frittés de 1 à 10 µm retiennent ces fines dans des mélanges chauds sans nécessiter de refroidissement préalable. Le catalyseur collecté peut être récupéré au contre-lavage pour réutilisation ou récupération du métal précieux. Le 316L convient à la plupart des solvants organiques courants de synthèse d'API, notamment THF, éthanol, méthanol, acétate d'éthyle et toluène.
Comparer métal et polymère pour l'application
Les avantages des filtres frittés en 316L par rapport aux cartouches polymères en service pharmaceutique reposent principalement sur cinq points :
- Résistance à la stérilisation vapeur : La stérilisation vapeur ou la sanitisation doit être confirmée pour l'assemblage exact, l'alliage, les joints et le fluide, avec température, durée, nombre de cycles et critères après cycle validés.
- Extractibles et relargables : Évaluer extractibles, relargables et résidus pour tous les matériaux en contact, les joints et les conditions de nettoyage ; le métal passivé ne démontre pas à lui seul une absence de relargage.
- Évaluation du relargage de particules : Une construction métallique ne prouve pas à elle seule l'absence de relargage ou de contamination ; vérifier la propreté, l'état de surface et les limites de particules en aval pour l'ensemble complet.
- Structure poreuse vérifiable : Définir les critères de pores et d'intégrité de la cartouche dans la spécification, puis valider la méthode pour cette conception et ce procédé ; une mesure isolée des pores ne démontre pas l'intégrité de la cartouche.
- Nettoyage et réutilisation : Choisir un nettoyage compatible et vérifier ensuite le débit, la perte de charge et la rétention requise selon les critères d'acceptation convenus ; la récupération et la réutilisation ne sont pas garanties.
Conformité et validation
Le 316L est un matériau de construction largement établi dans les équipements pharmaceutiques. Son aptitude au service en contact produit dépend de la conception du système, de la finition de surface, de la passivation, du nettoyage et des exigences de validation du site. En pratique, le 316L reste l'un des matériaux métalliques les plus courants dans les équipements de procédé pharma et les carters filtrants.
Convenir du plan de qualification, de contrôle et d'acceptation pour l'assemblage et l'application exacts, puis examiner les essais disponibles avant toute affirmation de performance ou de conformité.
Coût : achat, nettoyage et remplacement
Une cartouche frittée en 316L coûte généralement plus cher à l'achat qu'une cartouche polymère jetable. Mais la comparaison n'a de sens que si l'on prend aussi en compte la durée de vie, le nettoyage, la main-d'œuvre de remplacement et l'élimination des déchets.
Prenons l'exemple d'un filtre d'évent sur un réacteur pharmaceutique avec un cycle SIP par jour :
- Cartouche PTFE jetable : La durée de service et le nombre de réutilisations dépendent de l'encrassement, de la corrosion, des sollicitations et du nettoyage ; définir les critères de remplacement à partir des contrôles et performances de l'application.
- Élément fritté 316L : Choisir un nettoyage compatible et vérifier ensuite le débit, la perte de charge et la rétention requise selon les critères d'acceptation convenus ; la récupération et la réutilisation ne sont pas garanties.
Comparer le coût total pour la même fonction et capacité avec prix confirmés, remplacements, nettoyage, validation, main-d'œuvre, arrêts et déchets ; aucune économie ni durée d'amortissement fixe n'est garantie.
Choisir le bon élément
Pour les applications pharmaceutiques, les principales spécifications à définir sont :
- Classe de pores : Définir la rétention nominale ou absolue dans la spécification, avec taille des particules, efficacité requise, méthode d'essai et conditions ; la désignation seule ne fixe pas un pourcentage universel de capture.
- Matériau : acier inoxydable 316L en standard ; Hastelloy C-276 pour les acides agressifs
- Raccordements : tri-clamp, filetage ou configuration soudée spéciale pour s'adapter au standard du boîtier existant
Les cartouches filtrantes frittées en poudre 316L de FILTURE sont fabriquées pour les applications de filtration industrielles et pharmaceutiques, en dimensions standard ou sur mesure avec traçabilité matière complète. Si vous évaluez un passage du jetable au réutilisable, ou si vous spécifiez des éléments métalliques frittés pour un nouveau système, envoyez-nous vos exigences.
