Farmaceutisk produktion stiller strenge krav til alle komponenter, der kommer i kontakt med produkt, procesvand eller sterile gasser. Engangsfiltre i polymer dominerer mange filtreringspunkter, men sintrede filtre i rustfrit stål kan være et praktisk alternativ, når gentagen sterilisering, aggressiv rengøring og lang levetid er nødvendige.
Hvor sintrede metalfiltre bruges i pharma
Water for Injection (WFI)-systemer
I visse systemer kan sintrede 316L-elementer fungere som sidste barriere mod partikler og biobyrde, når systemets design og validering understøtter denne funktion.
Udluftningsfiltre til tanke og reaktorer
Tanke, reaktorer og tørreanlæg skal kunne ånde uden at miste sterilitet. Sintrede metalfiltre kan hjælpe med denne opgave, især når gentagne damp- og rengøringscyklusser er nødvendige. En mikronangivelse dokumenterer ikke i sig selv steriliserende filtrering. Validér mikrobiologisk tilbageholdelse for hele filteret, huset og tætningerne ved det tilsigtede medie og driftsforhold; FILTUREs leveringsmulighed til denne validerede anvendelse skal fortsat bekræftes.
Gasfiltrering og krav til sterilitet
Trykluft, nitrogen og andre farmaceutiske gasser skal filtreres, før de kommer i kontakt med produkt eller kritiske overflader. Sintrede metalelementer kan bruges, når anvendelsen er korrekt valideret.
Genvinding af katalysator i API-syntese
Ved syntese af aktive farmaceutiske ingredienser hjælper sintrede filtre med at fjerne fine katalysatorpartikler fra varme processtrømme, ofte uden først at skulle køle strømmen ned.
Sammenligning af metal og polymer til anvendelsen
Dampsterilisering eller sanitering skal bekræftes for den konkrete enhed, legering, tætninger og medie med valideret temperatur, eksponeringstid, antal cyklusser og dokumenteret accept efter behandlingen.
Myndighedskrav og kvalificering
316L rustfrit stål er et velkendt konstruktionsmateriale i farmaceutisk udstyr. Alligevel afhænger egnetheden af et sintret element altid af systemdesign, rengøring, passivering, validering og slutbrugerens krav.
Omkostninger: køb, rengøring og udskiftning
Den indledende investering er normalt højere end for engangspatroner, men de samlede omkostninger kan være lavere, når levetid, rengøring, udskiftningsarbejde og affaldshåndtering regnes med. Det er især relevant i anlæg med mange filtreringspunkter.
Sådan vælger du det rigtige element
Til farmaceutiske anvendelser er det normalt vigtigt at definere filtreringsgrad, materiale, forbindelse, finish, rengøringsmetode og valideringskrav. Hvis du vurderer at skifte fra engangs- til genanvendelige filtre, hjælper tidlig afklaring af disse punkter med at undgå fejlvalg.
